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- Diretrizes Terapêuticas no Tratamento de Esquizofrenia
Segue abaixo a Portaria:
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 01, DE 06 DE MARÇO DE 2012.
Institui sobre normas acerca das diretrizes terapêuticas no tratamento da esquizofrenia com a utilização do medicamento olanzapina.
O SECRETÁRIO DA SAÚDE¸ consoante o disposto no art. 42, §1º, I, II e IV da Constituição do Estado do Tocantins, no uso de suas atribuições legais, com base nos artigos 166, I, parágrafos 1º e 3º, 173 “caput”, 175, I, todos da Lei nº. 1.818, de 23 de agosto de 2007;
Considerando a Portaria SAS/MS nº. 846, de 31 de outubro de 2002 que institui o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da Esquizofrenia Refratária;
Considerando a Portaria Ministerial GM/MS nº. 2981, de 26 de novembro de 2009 que regulamenta e aprova, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, integrante do Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica;
Considerando que esta normativa não substitui a legislação supracitada;
Considerando a existência de vários usuários do CEAF com indicação médica para utilização do medicamento olanzapina em doses diárias de 20 mg e que o Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas – Esquizofrenia Refratária autorizando o máximo de 15 mg/dia de olanzapina;
Considerando que após contato com o Ministério da Saúde e exposto a problemática das doses do medicamento olanzapina, esse Ministério expediu o Ofício nº. 355/2011/DAF/SCTIE/MS ratificando que a quantidade máxima da olanzapina permitida é de 15 mg/dia;
Considerando o compromisso assumido pela Secretaria de Saúde do Estado em reunião com o Ministério Público do Estado do Tocantins e com a Defensoria Pública do Estado, resolve:
Art. 1º. Regulamentar o acesso dos usuários a doses de 20 mg/dia de olanzapina, quando estes não forem responsivos ao tratamento com 15 mg/dia, quantitativo preconizado no PCDT estabelecido pelo Ministério da Saúde.
Art. 2º. Os critérios de inclusão e exclusão para o tratamento da Esquizofrenia, utilizando o medicamento olanzapina, estão definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Esquizofrenia Refratária, instituído pela Portaria SAS/MS nº. 846 de 31 de outubro de 2002, e também pela Portaria GM/MS nº. 2.981 de 26 de novembro de 2009, a saber:
I. CLASSIFICAÇÃO CID 10
F200 - Esquizofrenia paranóide;
F201 - Esquizofrenia hebefrênica;
F202 - Esquizofrenia catatônica;
F203 - Esquizofrenia indiferenciada;
F204 - Depressão pós-esquizofrênica;
F205 - Esquizofrenia residual;
F206 - Esquizofrenia simples;
F208 - Outras esquizofrenias.
II. DIAGNÓSTICO
§ 1º. Diagnóstico Clínico - este deve ser baseado nos Critérios Diagnósticos do CID-10 de Esquizofrenia (Itens G1 e G2 abaixo):
G1: Pelo menos uma das síndromes, sintomas e sinais listados em (1) abaixo, ou pelo menos dois dos sinais e sintomas listados em (2), devem estar presentes pela maior parte do tempo durante um episódio de doença psicótica que dure pelo menos um mês:
(1) Pelo menos um dos seguintes deve estar presente:
• Eco, inserção, roubo ou irradiação do pensamento;
• Delírios de controle, influência ou passividade, claramente referindo-se ao corpo ou aos movimentos dos membros ou a pensamentos, ações ou sensações específicas; percepção delirante;
• Vozes alucinatórias comentando o comportamento do paciente ou discutindo entre elas sobre o paciente ou outros tipos de vozes alucinatórias vindo de alguma parte do corpo;
• Delírios persistentes de outros tipos que sejam culturalmente inapropriados e completamente impossíveis (p. ex. ser capaz de controlar o tempo ou estar em comunicação com alienígenas).
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(2) Ou pelo menos dois dos seguintes:
• Alucinações persistentes, de qualquer modalidade, quando ocorrerem todos os dias, por pelo menos um mês, quando acompanhadas por delírios (os quais podem ser superficiais ou parciais), sem conteúdo afetivo claro ou quando acompanhadas por idéias superestimadas persistentes;
• Neologismos, interceptações ou interpolações no curso do pensamento, resultando em discurso incoerente ou irrelevante;
• Comportamento catatônico, tal como excitação, postura inadequada, flexibilidade cérea, negativismo, mutismo e estupor;
• Sintomas “negativos”, tais como: apatia marcante, pobreza de discurso, embotamento ou incongruência de respostas emocionais (deve ficar claro que estes sintomas não são decorrentes de depressão ou medicamento neuroléptico).
G2: Cláusulas de exclusão mais comumente usadas:
(1) Se o paciente também satisfaz os critérios para episódio maníaco (F30.-) ou episódio depressivo (F32.-), os critérios listados em G1 (1) e G2 (2) devem ter sido satisfeitos antes que a perturbação do humor se desenvolvesse;
(2) O transtorno não é atribuível a doença cerebral orgânica (no sentido de F00-F09) ou a intoxicação (F1x.0), dependência (F1x.2) ou abstinência (F1x.3 e F1x.4) relacionada a álcool ou drogas.
a) Na avaliação da presença destas experiências subjetivas e comportamentos anormais, deve-se tomar especial cuidado para evitar avaliação falso-positiva, especialmente quando estão envolvidos modos de expressão e comportamento cultural ou subculturalmente influenciados ou um nível de inteligência abaixo do normal.
§ 2º. Diagnóstico Laboratorial – o diagnóstico é basicamente clínico. Exames laboratoriais podem ser úteis para diagnóstico diferencial dos transtornos listados em G2.
III. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NO PROTOCOLO DE ESQUIZOFRENIA REFRATÁRIA
§ 1º. As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de inclusão:
a) ter diagnóstico de esquizofrenia pelos critérios do CID-10;
b) ter apresentado falha terapêutica, caracterizada por diminuição inferior a 30% dos escores prévios da escala BPRS-A, à maior dose tolerável pelo paciente de pelo menos duas diferentes classes químicas de antipsicóticos, quais sejam: I - Clorpromazina 300 a 1000 mg/dia ou tioridazina 400 a 800 mg/dia por 03 meses consecutivos e II - Haloperidol: 06 a 15 mg/dia por 03 meses consecutivos;
§ 2º. Tais critérios de inclusão devem seguir as seguintes observações:
a) na impossibilidade de adequada adesão do paciente ao uso oral dos medicamentos, a administração intramuscular de formulações de decanoato de haloperidol “depot” em doses de 50 a 150 mg por mês, é recomendada para evidenciar falha terapêutica;
b) na dúvida quanto à equivalência de dose de neurolépticos, recomenda-se o uso do quadro de equivalência da Associação Psiquiátrica Americana;
c) constar ausência de melhora dos sintomas apesar da diminuição nos fatores psicossociais estressores;
d) paciente e familiar ou responsável interessado, participativo, disponível, com adequado funcionamento global e com adesão ao serviço de atendimento psiquiátrico ambulatorial ou de internação. No caso de paciente cronicamente asilado, é requerida a presença de um funcionário da instituição disponível e capaz de manejar estressores do ambiente de forma continuada;
e) haver adequada documentação e descrição detalhada de toda a doença do paciente;
f) ter condições de boa adesão e acompanhamento continuado.
§ 3º. Os Critérios Especiais de Inclusão poderão ser incluídos neste protocolo pacientes com problemas graves que caracterizem intolerabilidade aos antipsicóticos típicos, como:
a) discinesia tardia;
b) distonias graves;
c) acatisia com risco de suicídio;
d) síndrome neuroléptica maligna;
e) diagnóstico de prolactinomas;
f) câncer de mama prolactino-dependente.
IV. RESPOSTA CLÍNICA - A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS-A. A aplicação das escalas deverá ser realizada em centros designados pelo Gestor Estadual.
V. TRATAMENTO - Caracterizada refratariedade ou intolerância a clorpromazina ou tioridazina e/ou a haloperidol e preenchidos os demais requisitos constantes do item III, o paciente deverá ser tratado com risperidona. Na falha ou contra-indicação ao uso de risperidona, recomenda-se utilizar clozapina. Na falha ou impossibilidade de uso da clozapina, recomenda-se quetiapina ou ziprasidona ou olanzapina.
§ 1º) Tratamento com Risperidona
a) Critérios de inclusão - Serão incluídos neste tratamento todos os pacientes que apresentarem refratariedade ou intolerância à clorpromazina ou à tioridazina e/ou ao haloperidol e preenchidos os demais requisitos constantes do item III.
b) Critérios de exclusão - Não deverá ser incluído neste tratamento com risperidona qualquer paciente que apresentar pelo menos uma das contra-indicações formais ao uso da risperidona listadas abaixo:
• hipersensibilidade a risperidona;
• psicose alcoólica ou tóxica;
• dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;
• impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado.
c) Situações especiais - São contra-indicações relativas a risperidona (a inclusão do paciente no tratamento fica a critério do médico assistente):
• síndrome neuroléptica maligna;
• discinesia tardia;
• prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma;
• doença cardiovascular ou cerebrovascular que predisponha à hipotensão tostática;
• hipotermia ou hipertermia;
• diagnóstico prévio de câncer de mama ou tumor dependente de prolactina;
• insuficiência renal;
• insuficiência hepática;
• doença de Parkinson;
• história de convulsão ou epilepsia;
• história de tumor cerebral;
• gravidez ou situação potencial de gravidez e/ou lactação;
• idade inferior a 18 anos;
• hiperprolactinemia.
d) Posologia - Iniciar com 01 mg duas vezes ao dia para evitar efeito de primeira dose (bloqueio alfa-adrenérgico). A dose pode ser aumentada em 01 mg duas vezes ao dia até que uma dose-alvo de 06 mg por dia (03 mg duas vezes ao dia) seja alcançada no terceiro dia. As doses recomendadas são de 3 a 6 mg/dia. A dose máxima permitida é de 06 mg/dia. Doses acima de 06 mg/dia em geral não são recomendadas pelo laboratório fabricante, pois estão mais associadas a efeitos adversos extrapiramidais e sedativos. Se descontinuada, a risperidona deve ser reiniciada conforme primeira dose (acima). Em pacientes com insuficiência renal, hepática ou debilitados, a dose máxima recomendada é de 03 mg/dia. A administração simultânea com alimentos não interfere na biodisponibilidade do medicamento.
e) Controle clínico - O acompanhamento clínico e psiquiátrico deve envolver o preenchimento da escala BPRS-A a cada 03 meses. Sedação é o efeito adverso mais prevalente com risperidona. Outros efeitos adversos incluem cefaléia, boca seca, constipação, visão borrada e retenção urinária. O tratamento deve ser mantido por pelo menos 03 meses consecutivos. Obtida a melhora clínica, deverá ser instituída a menor dose eficaz no tratamento de manutenção. Pacientes sem melhora clínica (redução de pelo menos 30% nas escalas BPRS-A) ou que apresentarem contra-indicação ou efeito adverso intolerável ao medicamento deverão ser tratados com clozapina.
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f) Interrupção do tratamento - Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após 03 meses de uso de até 06 mg/dia:
• não apresentar melhora clínica;
• não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS-A);
• apresentar efeitos adversos como: hipersensibilidade, hipotensão postural grave ou doença sistêmica.
§ 2º. Tratamento com Clozapina:
a) Critérios de inclusão - Serão incluídos neste tratamento todos os pacientes que preencherem os requisitos do item III e não responderem ou apresentarem contra-indicação ou intolerância à risperidona.
b) Critérios de exclusão - Não deverá ser incluído neste tratamento qualquer paciente que apresentar pelo menos um dos itens abaixo:
• doença grave hepática, renal ou cardíaca;
• psicose alcoólica ou tóxica atual;
• dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;
• impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado;
• uso atual de drogas mielossupressoras;
• história prévia de agranulocitose.
c) Situações especiais de risco:
• Epilepsia: precedendo o diagnóstico de esquizofrenia: para pacientes com convulsões e/ou retardo mental deve ser incluído, obrigatoriamente, um parecer de um neurologista. Parecer favorável permite a entrada ou a manutenção do paciente no protocolo;
• Citopenia: caracterizada por leucopenia (leucócitos totais abaixo de 3.000 ou neutrófilos abaixo de 1.500/mm3) ou por plaquetopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por mm3). Para os pacientes que apresentarem citopenia, tanto a inclusão no protocolo quanto a continuidade do tratamento deverão ser avaliadas por hematologista. Parecer favorável do hematologista permite a entrada ou manutenção do paciente no protocolo;
• Eletroconvulsoterapia: em casos de uso simultâneo de ECT, o risco aumentado de convulsões e de efeitos adversos cardiovasculares justifica a necessidade de pareceres favoráveis do neurologista e do cardiologista;
• Risco grave de suicídio: dispensar o medicamento somente para familiar, com registro claro de alerta para a dose letal (2,5 g);
• Lactação: durante a lactação ou em situações em que a gravidez não pode ser adequadamente prevenida, o tratamento deve ser evitado.
d) Posologia - O tratamento deverá ser iniciado com 12,5 mg à noite. Pode-se aumentar a dose em 25 mg a cada 01 a 02 dias até atingir 300-400 mg/dia. Após 30 dias sem melhora, aumentar 50mg a cada 3-4 dias até atingir 800 mg/dia. Doses elevadas poderão ser divididas para aumentar a tolerância do paciente. Recomenda-se administrar doses maiores à noite.
e) Controle hematológico - Requerido sempre que o paciente iniciar tratamento. Solicitar hemograma e contagem de plaquetas 01 vez por semana nas primeiras 18 semanas e, após, 01 vez por mês. Em casos de pacientes já em controle mensal e que interromperam o tratamento por 03 a 07 dias, recomenda-se reiniciar o controle semanal por 06 semanas e, após, voltar ao controle mensal. Se a interrupção foi superior a 04 semanas, reiniciar todo o controle sugerido na tabela abaixo.
Exame Antes A cada 7 dias durante as A cada 30 dias durante
primeiras 18 semanas todo tratamento
Hemograma Sim Sim Sim
Plaquetas Sim Sim Sim
f) Resposta clínica - A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS-A. Obtida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais (escala BPRS-A).
g) Interrupção do tratamento - Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após 03 meses de uso de 300-800 mg/dia:
• não apresentar melhora clínica;
• não aderir ao tratamento e avaliações (escalas);
• apresentar efeitos adversos como: convulsões, citopenia (leucócitos totais <3.000 e/ou neutrófilos< 1.500 e/ou plaquetas < 100.000/mm3) e/ou parecer do neurologista ou hematologista indicando suspensão do tratamento.
g.1) Todo paciente que por qualquer das razões acima tiver seu tratamento com clozapina interrompido, poderá ser incluído no protocolo de tratamento com quetiapina ou ziprasidona ou olanzapina.
§ 3º. Tratamento com Olanzapina
a) Critérios de inclusão
a.1) Os critérios de inclusão são os mesmos citados para clozapina. Na impossibilidade de administração da clozapina, seja por efeito adverso, do tipo granulocitopenia ou convulsão, seja por falta de resposta clínica, recomenda-se o uso de quetiapina, ziprasidona ou olanzapina.
a. 2) Olanzapina na dose oral de 5 a 15 mg/dia apresenta eficácia similar a dos demais antipsicóticos citados. A eficácia de doses acima de 20 mg/dia não foi adequadamente estudada. Seu alto custo e seu perfil de efeitos adversos limitam sua utilização clínica.
b) Critérios de exclusão - Não deverá ser incluído neste tratamento qualquer paciente que apresentar pelo menos uma das contra-indicações formais ao uso da olanzapina listadas abaixo:
• hipersensibilidade a olanzapina;
• psicose alcoólica ou tóxica;
• dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;
• impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado.
c) Situações especiais - São contra-indicações relativas a olanzapina (a inclusão do paciente no tratamento fica a critério do médico assistente):
• tumor cerebral ou história de;
• epilepsia ou condições que diminuam o limiar convulsivante;
• câncer de mama ou história de;
• glaucoma;
• íleo paralítico ou história de;
• hiperplasia prostática significativa;
• doença cardíaca ou cerebrovascular ou condições que predisponham à hipotensão;
• risco de pneumonia de aspiração;
• risco de suicídio;
• história de síndrome neuroléptica maligna;
• gravidez ou situação potencial de gravidez e ou lactação;
• idade inferior a 18 anos;
• diabete melito de difícil controle, hipertrigliceridemia, obesidade e/ou ganho de peso exagerado com o tratamento.
O CADRM (Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program) recebeu 153 notificações de reações adversas associadas a olanzapina, sendo 22 mortes. A morte seria resultado de suicídio ou superdosagem (08 casos), síndrome neuroléptica maligna (02 casos), arritmia (03 casos), infarto do miocárdio (01 caso), falência cardíaca e pneumonia (01 caso), pneumonia (01 caso), trombose mesentérica (01 caso), causa desconhecida (02 casos). O uso da olanzapina pode estar relacionado com tentativas de suicídio em doses supraclínicas. Olanzapina deve ser empregada com cautela em pacientes com história prévia de depressão pós-esquizofrênica, depressão psicótica ou história familiar de suicídio.
d) Posologia - O tratamento deverá ser iniciado com 05 mg à noite. Pode-se aumentar a dose em 05 mg após pelo menos 07 dias até uma dose de 15 mg/dia. Não há evidências de que doses acima de 15 mg/dia sejam mais eficazes. Não é necessário ajuste de dose na insuficiência renal ou hepática. Pacientes debilitados deverão receber no máximo 05 mg/dia.
e) Controle clínico - Recomendado controle de hipotensão ortostática e de parefeitos extrapiramidais.
f) Resposta clínica - A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS-A. Obtida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais (escala BPRS-A).
Ano XXIV - Estado do Tocantins, quinta-feira, 08 de março de 2012 DIÁRIO OFICIAL No 3.584 31
g) Interrupção do tratamento - Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após 03 meses de uso de até 20 mg/dia:
• não apresentar melhora clínica;
• não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS-A);
• apresentar efeitos adversos como: hipersensibilidade, hipotensão postural grave, desenvolvimento de doença sistêmica grave e acentuado ganho de peso com descompensação de diabete melito.
VI) CONSENTIMENTO INFORMADO - É obrigatória a orientação adequada do paciente e de seu responsável legal sobre os benefícios e potenciais riscos e efeitos adversos relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste protocolo. Este procedimento deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento informado ressaltando, entre os medicamentos, aquele em uso pelo paciente.
VII) TRAMENTO DA ESQUIZOFRENIA COM OLANZAPINA ENTRE 15 MG/DIA ATÉ MÁXIMO DE 20 MG/DIA - O Estado do Tocantins garantirá através de recursos próprios o complemento de 05 mg/dia do medicamento Olanzapina, atingido a dose máxima diária de 20 mg por usuário.
a) Critérios de inclusão para 20 mg/dia
• quantitativo autorizado apenas para tratamento ambulatorial;
• o paciente deverá apresentar resposta inadequada ao tratamento com a utilização diária de 15 mg de olanzapina;
• o paciente deverá ser atendido por médico assistente da rede de atenção à saúde que emitirá prescrição com 20 mg/dia de olanzapina e justificará em laudo médico o acréscimo da dose;
b) Interrupção do tratamento
Após 03 meses de uso de 20 mg/dia de olanzapina, o médico assistente deverá reavaliar e relatar em laudo médico as condições clínicas do paciente. O mesmo terá indicação de interrupção de tratamento se:
• não apresentar melhora clínica;
• não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS-A);
•apresentar efeitos adversos como: hipersensibilidade, hipotensão postural grave, desenvolvimento de doença sistêmica grave e acentuado ganho de peso com descompensação de diabete melito.
Art. 3º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ GASTÃO ALMADA NEDER
Secretário Interino da Saúde
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